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최근 미생물 한도시험법이 개정되면서, 국제 기준을 반영한 시험 기준 및 적용 대상이 확대되었습니다.특히, 경구용 비수용성 제제를 포함한 다양한 제형이 시험 대상에 추가되었고,이에 따라 기존 시험법의 적합성 시험을 재실시해야 할 필요성이 생겼습니다.개정된 기준은 시험법의 유효성과 제품 특성 간의 연계를 강조하고 있으며,기존에 제외되던 내용 고형제나 생약 제제도 시험 필요성을 새롭게 판단하도록 규정합니다.이로 인해 시험법 검토, 적합성 확인 및 밸리데이션 수행이 필수적인 요소로 자리잡았습니다.
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Cutibacterium acnes는 사람 피부에 자연스럽게 존재하는 그람 양성 혐기성 세균으로, 여드름을 유발할 수 있고 수술 후 감염에도 관련됩니다.
이 균은 벤조일 퍼옥사이드 같은 항균 성분에 민감하지만, 최근엔 항생제 내성 증가가 문제되고 있어요. 정확한 진단과 감염 예방을 위해선 적절한 배양, 검사, 위생 관리가 중요합니다.

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세포유전자치료제 시장은 획기적인 임상결과를 바탕으로 빠르게 성장하며, 암과 희귀질환 등 난치성 질환의 치료에 대한 기대를 높이고 있습니다. 하지만 대부분의 세포유전자치료제가 짧은 유효기간을 가지기 때문에, 기존의 14일간 배양하는 전통적인 무균시험법이 적용되기 어렵습니다.
이에 따라 신속미생물시험법(RMM)에 대한 필요성이 증가하고 있으며, 특히 호흡 기반 신속미생물시험법은 미생물의 대사 활동을 기반으로 빠르게 오염 여부를 감지하는 기술로 제약업계에서 주목받고 있습니다. 그 예로, BACT/ALERT® 3D 시스템은 미생물의 생존 및 성장에 따른 이산화탄소(CO2) 변화를 검출하여 높은 객관성과 데이터 무결성을 제공하는 솔루션입니다.

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혈소판은 보존 기간이 짧고, 수혈 가능한 혈액 성분 중에서도 오염 위험이 가장 높은 편입니다. 따라서 패혈증의 위험으로부터 환자를 보호하기 위해서는 신뢰할 수 있는 품질 관리 방법이 필수적입니다.
BACT/ALERT® VIRTUO®와 BACT/ALERT® BPA, BPN 배지를 활용하면 주요 자원의 가용성과 품질을 최대 7일까지 유지할 수 있습니다.
또한, BACT/ALERT® VIRTUO®는 모듈형 디자인과 직관적인 터치스크린 조작, 통합 데이터 관리 기능을 갖추고 있어 혈액처리센터(Blood Processing Center)에서 혈소판제제 무균시험을 보다 빠르고 효율적으로 수행할 수 있도록 돕습니다. 이를 통해 환자의 안전을 더욱 확실하게 보장할 수 있습니다.

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BIOFIRE® MYCOPLASMA는 빠르고 간편한 자동화 검사로 1시간 내 마이코플라스마를 검출합니다.간단한 교육만으로 사용 가능하며, 모든 시약이 한 파우치에 포함되어 있어 실험실 없이도 검사할 수 있습니다.또한, 제약 제조 공정의 오염 모니터링을 지원하며, 바이오 의약품 품질 관리를 할 수 있습니다.
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